中国医疗器械行业协会

2018年10月17日

附件 1.《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则

（1）一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（2） 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（3）促卵泡生成素测定试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（4）肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（5）医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（6）直接检眼镜注册审查技术指导原则（征求意见稿）

（7）取石网篮注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（8）经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（9）医用诊断x射线管组件注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（10）生物刺激反馈仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（11）一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册审查技术指导原则（征求意见稿）

（12）牙科钻头产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（13）无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（14）抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（15）简易呼吸器注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（16）总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（17） 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（18）一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（19）牙科印模材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（20）血浆速冻机注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（21）医用缝合针注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（22）糖化白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查（征求意见稿）

（23）肠内营养泵注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（24） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（25）抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（26）肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）

（27） 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

附件2.意见反馈表