关于举办“体外诊断试剂注册法规、审评技术要求与临床试验专题培训班”的通知

各有关单位：
        为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，学习体外诊断试剂临床试验相关政策法规，掌握体外诊断试剂临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会决定举办“体外诊断试剂注册法规、审评技术要求与临床试验专题培训班”。现将有关事项通知如下：
        一、组织机构
        主办方：
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        协办方：
        苏州医疗器械创新服务中心
        上海先进医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心
        医疗器械创新网
        承办方：
        华夏博源（北京）工程技术研究院
        二、参加对象
        1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。
        2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
        3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员。
        三、培训内容
        1. 体外诊断研发、技术创新及注册申报最新进展
        2．体外诊断试剂注册申报重点内容解析
        3．体外诊断试剂注册申报资料基本要求
        4．体外诊断试剂临床试验伦理学问题
        5．体外诊断试剂临床试验技术指导原则
        6．体外诊断试剂临床试验中生物样本与设备
        7．体外诊断试剂临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读
        8．体外诊断产品临床试验数据管理
        9．体外诊断试剂临床试验质量管理与存在问题分析
        10. 体外诊断试剂注册临床资料的常见问题、临床评价资料要求
        11. 体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法
        12. 体外诊断试剂说明书编写要求解读
        四、培训师资
        培训将邀请业内医疗器械资深技术审评专家、中检院体外诊断试剂标准专家、医疗器械质量监督检验专家、体外诊断试剂注册法规专家，解读和讨论焦点问题，现场解答与探讨策略。
        五、时间地点
        时间：2019年5月25-26日
        报到时间：2019年5月24日（9:30—22:30）
        地点：南京市（具体地址于会前一周详见第二轮通知）
        六、有关费用
        会员单位3200元/人，非会员单位3600元/人，会议费包括注册费、资料费、培训证书费、午餐费、会务服务费等，住宿统一安排，费用自理。5月10日前报名，会议费按照3200元收取。付款方式：汇款、转账。
        户名：华夏博源（北京）工程技术研究院
        账号：110916900710501
        开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行
        请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》（加盖单位公章）（附件1）， 5月13日前以邮件形式发送至指定报名邮箱。
        七、联系方式
        联系人：徐盼
        电话及传真：010-62669776 / 010-62669708
        邮箱：2513255537@qq.com 手机：18910736215

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

2019年4月15日

附件：

体外诊断试剂注册法规、审评技术要求与临床试验专题培训班
报名表

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